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Jun 07, 2023

Potenciar la fabricación segura y eficiente de medicamentos con contención flexible

El uso de API potentes está aumentando, y eso significa que los fabricantes necesitan más

El uso de API potentes está aumentando, y eso significa que los fabricantes necesitan soluciones de contención más avanzadas.

mike marrón | 31/05/2023 | 3 minutos de lectura | Futuro

El uso de aisladores de contención en la fabricación de medicamentos ha aumentado significativamente en los últimos años. Y se espera que el mercado de aisladores farmacéuticos crezca un 11 % anual hasta 2030, alcanzando los 4170 millones de dólares. Gran parte de esta demanda está impulsada por un mayor uso de ingredientes potentes en tratamientos oncológicos; de hecho, los desarrollos relativamente recientes en terapias dirigidas contra el cáncer han llevado a una expansión de la producción de medicamentos de precisión, que a menudo se basa en ingredientes farmacéuticos activos altamente potentes (HPAPI).

Dado que los HPAPI son materiales peligrosos, deben tratarse con cuidado para garantizar que i) los operadores permanezcan protegidos durante la manipulación y ii) se evite la contaminación cruzada. Como siempre, las autoridades reguladoras también quieren ver que los procesos de fabricación cumplan con los estándares de calidad y seguridad adecuados.

Una forma rápida de incorporar la tecnología de aislamiento en las líneas de producción existentes es mediante la implementación de soluciones de contención flexibles. Las soluciones de contención flexibles son aquellas que están diseñadas para un solo uso y hechas a la medida de las necesidades del fabricante, al tiempo que garantizan la protección tanto del usuario como del producto en un entorno confinado. El crecimiento inicial en la aceptación de la tecnología de contención flexible se centró en su capacidad para contener las líneas de producción existentes. Dicha tecnología se puede adaptar a procesos individuales para separar a los operadores de los ingredientes y se ha probado y probado de forma independiente para lograr menos de 1 µg/m3 (OEB 5) y respaldar productos con OEL en el rango de nanogramos.

A medida que los fabricantes realizan sus propias pruebas y estándares de contención de equipos, las empresas ahora ven la tecnología como una opción rentable. La fabricación de compuestos altamente potentes requiere una limpieza intensiva para eliminar cualquier rastro del producto anterior antes de fabricar un nuevo producto. Dichos procesos de limpieza son costosos y requieren mucho tiempo. Pero las soluciones de contención flexibles utilizan elementos de un solo uso, como bolsas de guantes, o permiten el desmontaje y la limpieza de molinos y compactadores mientras aún están en el aislador, lo que reduce el riesgo de contaminación cruzada, reduce los costos de validación y reduce el tiempo de inactividad de la producción. líneas.

Además, las soluciones de contención flexibles evolucionan continuamente, en términos de estética y ergonomía a través de materiales de películas mejorados, pero también en términos de funciones de control avanzadas. Los sistemas modernos ahora pueden controlar la humedad, la temperatura, la degradación del oxígeno y la luz ultravioleta mediante la integración de sistemas de control automatizados y no automatizados. Estos avances permiten soluciones de contención flexibles para admitir una variedad de medicamentos. Por ejemplo, las formulaciones de inhalación de polvo seco (DPI; una forma de dosificación que contiene partículas de fármaco micronizadas lo suficientemente pequeñas como para depositarse en los pulmones) necesitan una exposición controlada/minimizada a la humedad durante el proceso de producción de estos fármacos porque el exceso de humedad puede tener un efecto dramático en el dosis terapéutica administrada al paciente.

En mi opinión, las soluciones de contención flexibles han evolucionado lo suficiente como para ser consideradas una opción de primera elección para casos de uso específicos. A medida que se construyen nuevas instalaciones de fabricación teniendo en cuenta la producción de medicamentos HPAPI, un campo que solo se espera que crezca, creo que las soluciones flexibles desempeñarán un papel clave para garantizar que los medicamentos oncológicos que salvan vidas se puedan producir de manera segura y eficiente.

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Director y Especialista en Contención en ONFAB

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